Legislación Farmacéutica

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Paso 5

Andres Felipe Restrepo Muñoz

Codigo: 1017156848

Hilda Janeth Vergara Muñoz

Codigo: 66909658

Claudia Janeth Santamaria

Codigo:52192089

Jessica Lizeth Rubiano

Codigo:1113517755

Tutor: Diego Ricardo Benavides

Universidad Nacional Abierta y a Distancia “UNAD”

Tecnología de Regencia de Farmacia

CEAD Cali

Julio 08 del 2018

Aspectos Legales para la Apertura de una Farmacia

Para la apertura de una Farmacia debemos de cumplir con una serie de requisitos que los podemos encontrar en la Resolución 950 de 1989 de la Secretaria Distrital de Salud 

El servicio farmacéutico deberá cumplir, como mínimo, con los siguientes requisitos:

1. Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad, número de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren.

2. Contar con una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus áreas.

3. Disponer de un recurso humano idóneo para el cumplimiento de las actividades y/o procesos que realice.

De acuerdo al Decreto 1403 de 2007, el servicio farmacéutico tendrá las siguientes funciones:

De conformidad con lo previsto en el artículo 7° del  Decreto 2200 de 2005, el servicio farmacéutico realizará las siguientes funciones: 

1.  Administrativa. Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios  relacionados  con los  medicamentos  y  dispositivos médicos  ofrecidos  a los  pacientes  y  a  la  comunidad  en general,  con  excepción de la prescripción y  administración de los medicamentos.

2.  Promoción. Impulsar estilos  de vida  saludables  y  el uso adecuado  de los  medicamentos y dispositivos médicos. 

3.  Prevención. Prever factores  de riesgo derivados  del uso inadecuado  de medicamentos  y  dispositivos médicos,  así  como  los  problemas  relacionados  con su uso.  

4.  Suministro. Seleccionar, adquirir, recibir y  almacenar,  distribuir y  dispensar medicamentos  y  dispositivos médicos.  En las funciones  de  selección  y  adquisición, la participación del servicio farmacéutico será de carácter técnico,  sin perjuicio de la decisión de la organización en sentido contrario.  

5.  Elaboración  y  adecuación.  Realizar preparaciones  magistrales  y/o  adecuación y  ajuste  de concentraciones  de dosis  de medicamentos  oncológicos  y demás  medicamentos  para  cumplir con  las  dosis  prescritas, cumpliendo con las Buenas Prácticas  de  Elaboración,  establecidas en la  normatividad para cada actividad y/o proceso en particular. 

6.  Atención farmacéutica. Ofrecer la a los pacientes que la requieran.  

7.  Participación  en  programas. Tomar parte en la  creación  y/o desarrollo  de  programas  relacionados con los  medicamentos, especialmente  los  de fármacovigilancia, uso  de antibióticos  y  uso  adecuado  de  medicamentos  y  dispositivos médicos. 

8.  Investigación.  Realizar o participar en  estudios relacionados con medicamentos  y  dispositivos  médicos,  que conlleven  el desarrollo  de sus  objetivos, especialmente aquellos relacionados con la farmacia clínica.  

9.  Información. Obtener y  difundir conocimientos  sobre  medicamentos  y  dispositivos  médicos, especialmente, informar y  educar a los  miembros  del  grupo  de salud,  el paciente y  la  comunidad  sobre  el uso adecuado  de los  mismos. 

10.Vigilancia  de  recursos  y  verificación  de  cumplimiento  de  actividades. Desarrollar y aplicar mecanismos para asegurar la conservación de los bienes  de la organización y del Estado, así como, el Sistema de Gestión de la Calidad  de los Procesos, Procedimientos y Servicios Ofrecidos.

11.Participación  en  comités. Formar parte de los  Comités  de Farmacia  y  Terapéutica, Infecciones y Bioética de la institución, entre otros.

Como la farmacia es de baja complejidad realizara los siguientes complejos:

Servicio  farmacéutico  de  baja  complejidad. 

Realizará  básicamente  los  procesos siguientes: 

a) Selección de medicamentos y dispositivos médicos.  

b) Adquisición de medicamentos y dispositivos médicos.  

c) Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.  

d) Distribución de medicamentos y dispositivos médicos.  

e) Dispensación de medicamentos. 

f) Participación en grupos interdisciplinarios.  

g) Información y  educación al paciente  y  la comunidad  sobre  el uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos.  

h) Destrucción o desnaturalización de medicamentos.

Condiciones de infraestructura física

 La resolución 1403 de 2007, establece que todo servicio farmacéutico, debe disponer de una infraestructura física de acuerdo a su grado de complejidad, al número de procesos y personas que laboran allí.

Las Farmacias - droguerías deben estar en un lugar independiente de cualquier otro establecimiento comercial, con facilidad de acceso para sus usuarios, debe contar con un aviso que contenga el nombre del establecimiento.

Áreas Administrativa: En esta se realizan todos los procesos relacionados con programación de comprar, elección de proveedores, revisión de facturación, programación de pagos, contabilidad, realización de informes.

Área de recepción de medicamentos y demás productos: Se reciben todos los medicamentos, dispositivos y demás productos que se han solicitado a los proveedores y se revisa que cumplan con las condiciones técnicas y comerciales.

Área de almacenamiento: En esta área se ubican todos los medicamentos y dispositivos, de acuerdo a unas condiciones de temperatura y humedad para garantizar la calidad de lo que se comercializa, además su ubicación se realiza de acuerdo a una clasificación por acción farmacológica.

Área especial: Almacenamiento transitorio de medicamentos vencidos y/o deteriorados que deban ser técnicamente destruidos.

Área de dispensación: En esta área de atiende la solicitud de los usuarios, se verifica la formulación, se entrega lo solicitado y se realiza el debido registro de la venta en el software de la droguería, con las consiguientes prestaciones específicas, como son el análisis de la orden médica, la información de su buen uso y la preparación de las dosis a administrar.

Área de cuarentena: Se pueden almacenar transitoriamente medicamentos que no cumplan sus condiciones técnicas y debas ser devueltos al proveedor o los que hayan sido retirados del mercado.

Área para manejo de residuos: Se deben ubicar varios puntos para desecho de los residuos que se generan en la droguería: residuos orgánicos, residuos reciclables y residuos de riesgo biológico y un solo punto para almacenamiento de estos.

Área de inyectología: En esta área se realiza el procedimiento de aplicación de medicamento intramuscular.

Esta es un área especial, ya que debe contar con un espacio independiente dentro de la Droguería, que ofrezca privacidad, debe tener lavamanos y contar con lo siguiente:

Camilla, escalera, mesa auxiliar, jeringas, micropore, algodonero, toallas de mano desechables, jabón antibacterial, y el personal debe tener formación para aplicar medicamento intramuscular.

Los parámetros de tipo comercial y sanitario para la apertura de un establecimiento farmacéutico están inscritos en la cámara y comercio de Bogotá.

• Estar inscrito en la tesoreria
• Paz y salvo de Bomberos
• Informar en la oficina de planeación la apertura del establecimiento
• Tener el concepto de uso de ubicación que autorice el lugar 

• Una drogruería es un servicio en salud, no un establecimiento comercial del común y como tal debe tomarse
• Debe conocer el indice de morbilidad y mortalidad de la zona
• Tener en cuenta las droguerías del sector y el tipo de servicio que prestan.

Condiciones a tener en cuenta
 Para que le sea concedido el permiso, asegúrese de estar ubicado en una zona comercial
 Busque un ambiente independiente sin conexión directa a vivienda
 No debe estar cerca a: galerías, centros feriales y puntos de abastecimientos combustibles
 No olvides que el nombre es para siempre, sin identidad no hay lealtad, escoge bien.

Cuando en estos establecimientos farmacéuticos se realicen operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, reenvase o reempaque de medicamentos, deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y su dirección técnica estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico. Los productos allí elaborados no requieren de registro sanitario. El establecimiento farmacéutico o servicio farmacéutico institucional podrá funcionar con la autorización o habilitación por parte de la entidad territorial de salud o el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para aquellos establecimientos a los que se les exige, según corresponda. 

PROTOCOLOS PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES Y OTRAS ACTIVIDADES DEL SERVICIO FAMACÉUTICO. 

La farmacia­ droguería, establecimientos farmacéuticos autorizados y servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, para poder realizar los procesos de preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos, deberán contar como mínimo, con protocolos para las actividades siguientes: 

1. Interpretación de la orden médica y cálculo de cantidades.
2. Limpieza y desinfección de áreas.
3. Desinfecciónpersonal.
4.ingreso a las áreas
5. Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla.
6.elaboracion de preparaciones magistrales
5. Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla.
6.contro físico-químico y microobiano
9. Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos.
10.Recepción y almacenamiento, reempaque, distribución de materias primas y material de acondicionamiento
11.manejo de residuos

ASPECTOS LEGALES PARA OFERTAR LOS SERVICIOS FARMACÉUTICOS

1. Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento para comerciar medicamnetos
2. Registro de patente de industria
3. Alta en hacienda
4. Alta en el régimen de pequeños contribuyentes (para ventas al público en general)
5. Título y cédula profesional de un farmacéutico, químico o farmacobiológico.  

Artículo 1º.- Toda droguería deberá solicitar autorización para su apertura o traslado dentro del territorio del Distrito Especial de Bogotá.

Artículo 2º.- Para efectos de conseguir la autorización para la instalación de una droguería, el interesado presentará solicitud, por escrito a la Oficina de Control de Medicamentos acompañando plano o croquis del local. (Puede ser elaborado a mano).

Artículo 3º.- Los funcionarios de la Oficina de Control de Medicamentos, para autorizar la apertura de locales para Droguerías, tendrán en cuenta: iluminación, ventilación, pisos, paredes, cielos rasos, instalaciones higiénico-sanitarias, área adecuada, nunca inferior a veinte (20) metros cuadrados, facilidad de acceso, factibilidad de prestar servicio nocturno, independencia y separación reglamentaría de otra u otras droguerías.

Artículo 4º.- Fijase las siguientes distancias en metros lineales a la redonda como mínimas a las cuales se deben ubicar las droguerías unas de otras según el estrato Socio-económico que corresponda a la zona donde estarían situadas conforme a lo dispuesto por Planeación Distrital.

Estrato Socio-económico	Distancia en metros Lineales a la redonda
1	40
2	80
3	120
4	160
5	200
6	240

CALIBRACION DE EQUIPOS.

un aporte importante es la medicion con el termohigrometro , la cual debe ser Calibrado segun la resolucion 2003 de 2014 para todos los servicio estandar de dotacion y servicio farmaceutico estandar de dotacion, con el fin de llevar un control del medio ambiente y cumplir con los requisitos tecnicos de los medicamentos.

esto con el fin de monitorear los condciones climaticas en las que estan sometidos los medicamentos y cumpliendo con la ficha tecnica de fabrica.

debido a las disposiciones legales bajo la normatividad en habilitacion la cual las autoridades competentes de salud y locales bajo la resolución 2003 de 2014 estandar de infraestructura y resolucion 4445 para las farmacias se debe tener los planos de infraestructura, se toma como base este plano cumplinedo los requisitos minimos de infraestructura.

la siguiente es el video-presentacion de la drogueria CJ. Sandro, explicando brevemente los aspectos legales segun la ley resolucion 1403, resolucion 2003 , decreto 2200 en concordancia al decreto 2330 y resolucion 950, para el cumplimiento y requisitos tecnicos basicos para la apertura de una drogueria-farmacia.

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